Data Manager H/F CDI

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    MOËS-DEGUIGNET
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    BIOSTATEM est une CRO Française basée à Castries (34) et intervenant sur le marché des essais cliniques et post-AMM depuis 14 ans. La société, qui emploie 8 personnes et réalise un CA de 700 K€, a développé une expertise très pointue dans l’analyse de données des études qu’elle gère pour de nombreux clients de l’industrie pharmaceutique, du dispositif médical et du monde académique. La société assure le suivi complet de toutes les phases des études et fonde son action sur la pratique d’une véritable interactivité auprès de ses clients.
    En avril 2015, les CROs AXONAL et BIOSTATEM ont annoncé la fusion de leurs activités opérationnelles et commerciales pour former une CRO leader en Europe sur les activités d’évaluation post-AMM (« Real World Studies ») des produits de santé, tout en restant très impliqué dans la recherche clinique.
    Le nouvel ensemble, « AXONAL-BIOSTATEM », fort d’une expérience solidement ancrée depuis 25 ans, comprend 50 collaborateurs et intervient sur le marché Européen, mais aussi Asiatique et Américain à travers de solides partenariats ciblés. Le groupe est orienté sur des projets à haute valeur ajoutée d’expertise, dans les domaines de la pharmaco-épidémiologie, pharmaco-économie, des essais cliniques et de la biométrie.

    Dans le cadre du développement de notre société, nous recherchons un DATA MANAGER H/F.

    Début : 01/10/2015
    Type : CDI
    Lieu : Castries (34)
    Rémunération : à préciser
    Poste non cadre.

    L’équipe que vous rejoindrez est une équipe jeune et dynamique. Un suivi des études étape après étape du protocole au gel de base est un des aspects intéressant et instructif du poste.

    Vos missions
    Sur les projets qui vous auront été assignés par le Responsable de la Biométrie, et en collaboration avec l’ensemble des équipes, vous serez en charge de :
    – Conduire efficacement et dans le respect des standards internationaux (BPC/BPE, ICH) toutes les activités de gestion de données, en binôme avec un autre Data Manager
    – Revoir les protocoles, CRFs
    – Rédiger les CRFs
    – Rédiger des documents de référence (Plan de Data Management, Plan de Validation, Rapport de Data Management…)
    – Concevoir les masques de saisie des CRFs/eCRF sur le logiciel Clinsight®
    – Programmer et valider les tests de cohérence sur Clinsight® et/ou sous SAS®
    – Gérer les queries et listings, sur Clinsight® et/ou sous SAS®
    – Former et coordonner la saisie des données par les opérateurs de saisie
    – Importer / Exporter les données
    – Réconcilier les effets indésirables graves (EIG)
    – Réaliser le contrôle qualité de la saisie
    – Préparer et animer avec un DM senior les réunions de revue des données
    – Geler les bases de données
    Vous participerez par ailleurs à l’amélioration du système qualité et à la rédaction des procédures opératoires standards.

    Vos aptitudes et qualités
    – Excellentes qualités d’organisation et de gestion du temps
    – Excellentes qualités de communication à l’écrit, comme à l’oral
    – Bonnes capacités à travailler en équipe et avec des délais pouvant être parfois serrés
    – Maîtrise orale et écrite de l’anglais

    Votre profil
    Vous êtes titulaire d’un diplôme BAC +4/5 scientifique avec une spécialisation en Data Management ou Statistique (type MASTER II).
    Vous avez travaillé en tant que Data Manager, même stagiaire, 6 mois minimum.
    Vous êtes familiarisé(e) avec la programmation SAS®.
    La connaissance des standards CDISC et du logiciel Clinsight® est un plus.
    Vous êtes dynamique et autonome, et avez le souci des délais et de la qualité.

    Si vous vous reconnaissez dans ce profil, que vous souhaitez rejoindre une équipe soudée, dynamique et un groupe à taille humaine, alors n’hésitez pas à envoyer votre candidature à :
    fanny.moes-deguignet@biostatem.com, Responsable du Data Management.

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